gmp標準廠房安裝 動物房要求
- 作者:深圳市中凈環球凈化科技有限公司 2026-06-01 06:01 160
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中凈環球凈化可提供動物房,動物實驗室,動物潔凈室,動物無菌室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。
動物實驗室建筑防護區
建筑防護區主要指動物實驗室所在的建筑。建筑內有動物設施和其它設施之分,其它設施可以與動物設施有關,也可以無關;動物設施可以是建筑的主體,也可以是其部分。需要考慮的主要問題是動物設施環境與建筑物內其它區域環境的相互隔離與相互關系,人員、動物、物料和廢物的進出路線。使用時,動物設施及其相關的設施宜集中布置,從事感染動物活動的設施需要單布置。建筑除主外,要考慮設置動物、大型設備和廢物的出口和。
出于考慮,須評估和明確對門窗的性能要求。在合理控制數量的前提下,對門窗的大小、形狀、耐沖擊能力、耐火性、保溫性、光學特性等均要有要求。可能的風險來自于異常的氣候、自然災害、人為破壞、設備異常等,如,通風系統的異常可造成室內壓力急劇變化,造成門窗損壞。

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基礎實驗室—生物二級實驗室
生物防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害,傳播風險有限,實驗室感染后很少引起嚴重疾病,并且具備有效**和預防措施的微生物。
(一)對工作人員的要求
進入BSL-2實驗室操作致病性流感病毒的實驗室工作人員要經過培訓,并且在*工作人員的指導下工作。
(二)設施和設備要求
1.適用時,應符合生物一級實驗室的相關要求。
2.實驗室主的門、放置生物柜實驗間的門應可自動關閉;實驗室主的門應有進入控制措施。
3.實驗室工作區域外應有存放備用物品的條件。
4.應在實驗室工作區配備洗眼裝置。
5.應在實驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽器或其他適當的消毒設備,所配備的消毒設備應以風險評估為依據。
6.應在操作病原微生物樣本的實驗間內配備生物柜。
7.應按產品的設計要求安裝和使用生物柜。如果生物柜的排風在室內循環,室內應具備通風換氣的條件;如果使用需要管道排風的生物柜,應通過立于建筑物其他公共通風系統的管道排出。
8.應有可靠的電力供應。必要時,重要設備如培養箱、生物柜、冰箱等應配置備用電源。

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SPF級動物實驗室的運行與管理
1.制定SPF級動物實驗室的規章制度和管理措施
為**SPF級動物實驗室在符合要求的狀況下正常運作,參照有關標準,從實際情況出發,制定了一系列科學有效的規章制度和管理措施,以規范日常的每一項工作。制定的規章制度和管理措施有:“出入SPF級動物實驗室須知和管理規程”、“SPF級動物實驗室的內外環境消毒與衛生清潔管理規范”、“SPF級動物實驗室動物的飼養管理規范”、“SPF級動物實驗室的記錄管理規范”、“SPF級動物實驗室動物尸體及其他實驗廢棄物處理規范”、“SPF級動物實驗室實驗動物飼料管理制度”、“動物福利與生物制度”、“動物實驗室設備操作使用與維護制度”、“物品進入SPF級動物實驗室操作規程”、“人員進入SPF級動物實驗室操作規程”、“動物進入SPF級動物實驗室操作規程”。
2.嚴格規定人員、動物、物品的移動路向
進出SPF級動物實驗室的人員、動物、物品嚴格遵循單向順時針移動的原則。
(1)人員移動路向。外環境→一更→淋浴→二更→氣閘→清潔走道→實驗室→污物走道→緩沖間→清洗消毒間→外環境。
(2)動物移動路向。SPF級實驗動物→隔離觀察室→清潔走道→實驗室→污物走道→緩沖間→清洗消毒間→外環境。
(3)物品移動路向。外環境→清洗消毒間→高壓器/渡槽/傳遞窗→潔物存放室→實驗室→污物走道→緩沖間→清洗消毒間→外環境。
3.選擇合理的消毒方法
進入SPF級動物實驗室的各種物品的特性不同,因此消毒的方法也有差異。
墊料、飼養籠具、工作服和實驗器械等采用高壓蒸汽;動物飼料采用紫外燈照射30~60min消毒;使用的帽子、口罩、手套和鞋套等均采用一次性產品,使用前統一采用紫外線30min照射消毒;拖鞋等采用渡槽浸泡的方法(0.3%84消毒液,浸泡時間為30min)消毒;不耐高溫和強酸堿等的物品采用紫外線照射。
4.認真開展各項指標的檢測工作
定期對中央空調通風和換氣系統進行維護保養;每周清洗排風口過濾網膜,每3個月全部更換;初效、中效和過濾器每3個月更換一次;每日監測和記錄空調機箱運行狀態、壓力差值和溫度、濕度等信息;每3個月檢測一次動物用水的生態指標。
5.嚴格做好室內外環境和設施的清潔消毒
高潔凈度是SPF級動物實驗室正常運行的關鍵。每日工作結束后,需用0.3%84消毒稀釋液對整個實驗室的內環境、手術器械和飼養籠具等進行消毒,同時**室外環境的潔凈度。
6.做好日常登記工作
制定有“SPF級動物實驗室動物使用及出入記錄本”“SPF級動物實驗室人員出入記錄本”、“SPF級動物實驗室物品出入記錄本”、“SPF級動物實驗室溫濕度記錄本”、“SPF級動物實驗室壓差記錄本”、“SPF級動物實驗室空調機箱運行記錄本”“SPF級動物實驗室清潔區消毒記錄本”、“SPF級動物實驗室設備使用記錄本”,記好工作日志。建立實驗動物電子檔案,詳細記錄外購動物的檢疫情況、合格證編號、品種、體重、數量、來源和用途等信息。
7.妥善處理動物尸體
動物實驗結束后,根據不同的實驗內容,將動物尸體分類,統一放置在-20°C的冰柜內,有要求的可放置在溶液內,由具備相關資質的企業處理。
8.廢棄化學物品和廢水的處理
所有實驗后的化學物品,包括過期物品,按照要求,分類放在特定的回收裝置內,由實驗設施管理部門統一處理。廢水必須二氧化氯發生器處理后,才可流入到外環境。

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動物實驗室飼養防護區
飼養防護區設施基本的形態是由、走廊(或通道)、功能間和出口組成。走廊是連接各功能區的紐帶,各種通道發揮快捷、隔離、消毒等作用。實驗動物設施的特點是不相容的因素多,需要利用走廊和通道對不相容的因素作合理的安排。走廊的形式包括雙走廊、單走廊、U型走廊、環廊等。設施內部的安排應根據工作流程和利于控制風險的原則確定,此外,還要考慮工程可行性和日常維護的方便性,可以組成相對立的單元。
1.人員控制路線
進出動物實驗室的人員主要包括動物管理人員、動物實驗人員和清潔人員。此外,還有送貨人員、維護人員、來訪人員、檢查人員、安保人員等。為**各類人員的進出有序,需要合理設計路線和設置不同級別的物理限制。人員的移動具有主動性,可以到達任何區域,要通過SOP和物理控制措施管理人員的移動。
合理的設計基于對工作類型、流程以及控制要求的了解程度。理想的情況是不同工作類型的人員之間沒有交叉,這可以通過區域劃分、時間順序、設置通道(如傳遞窗)等方式實現。
2.動物控制路線
動物進出的基本原則是盡量保持單向流。設計人員應充分了解實驗動物機構的特定工作流程。動物生產設施和動物實驗設施應分開設置。對動物生產設施而言,需要將所生產的實驗動物發送至實驗機構,需要考慮動物輸出的問題。而在動物實驗設施,動物終多以尸體的形式或經過處理的固態和液態等形式運出,但是,有時從實驗需求角度考慮,也有可能需要將存活的動物運出動物實驗設施。
3.物料控制路線
物料可分為清潔物料和危險物料、大型物料和小型物料等,通常可隨人帶入設施或經過傳遞窗、渡槽、雙扉高壓器等通道進入設施。對于大型的動物實驗室,應考慮設置物料進口和/或出口。
傳遞窗、渡槽、雙扉高壓器等通道對物料的進出有重要意義,需綜合考慮,合理設置。要考慮大型物品的進出,設置設備門是一個有效的解決方案。走廊的寬度、門的寬度均要根據工作的特點設計。
4.廢物控制路線
廢物可分為危險廢物和普通廢物。風險等級為1和2級的感染性廢物可以按要求包裝后運出動物實驗室委托專業機構處理,風險等級為3和4級的感染性廢物須在設施內消毒后運出實驗室處理。
廢物的形態包括固態、液態和氣態。如果涉及大動物,動物尸體是大型廢物。如果其不含有害因子,可以運出機構處置。如果其含風險等級為3和4級的病原體,需要先在設施內消毒。動物的尸體處理也是大中型動物實驗的難點和高風險環節之一。 我國由于缺乏的大中型動物尸體消毒裝置,通常采用肢解后進行高壓處理的方式。
液態廢物是濕式飼養動物的主要廢物。可以通過地面或管道收集,也可使用可移動的廢液收集裝置收集。低危險廢液可以按普通的實驗室廢水收集和處理,達到環保要求后排放。高危險廢液應在風險評估的基礎上,單處理,可能涉及生物、放射、化學等危害,要按法規和標準的要求,經過無害化后按普通的實驗室廢水收集和處理。飼養動物離不開用水,排水系統是動物實驗室的關鍵系統,其比供水系統更復雜,特別是處理高危險廢液的系統。
氣態廢物主要通過換氣排放。其可能含有生物、放射、化學等危害或異味,有些需要處理后排放。對于生物因子,可以通過HEPA過濾器處理后排放。為控制污染,應充分利用局部通風和氣體過濾裝置,安裝的局部通風和氣體過濾裝置應與系統通風匹配,互不影響各自正常運行。
設施內應有儲藏室或儲藏空間,包括對清潔物料、危險物料、危險廢物和普通廢物的存放,但不允許長期儲存廢物。
深圳市中凈環球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統設計、施工及潔凈室設備生產、銷售,并提供化配套服務的高科技企業,公司始終秉承“以人才為基礎,讓科技服務于客戶,為社會發展做貢獻”經營理念,全心全意的為客戶設計產品,提供滿意的服務。公司自成立以來,憑借自主創新的精神,開拓進取的科學管理,立志發展成為全國具競爭力的行業成員企業之一。(提供凈化工程、凈化產品、節能環保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工)
中凈環球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫院手術室、食品化妝品、鋼結構等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為**,在ISO9001**質量體系認證、ISO14001際環境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統整體規劃設計、安裝.公司的產品有:風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
中凈環球凈化科技秉承“建潔凈室,創**”的企業目標,倡導“務實、認真、敬業、創新”的,致力于**產品的研發和生產,提供的產品與服務,凈化世界各地生產者的生產環境,不斷提升公司的利潤與**,促進員工、股東與社會的共同繁榮。
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