我公司上海沃華產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)有限公司，是**從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品SFDA注冊、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品SFDA注冊、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證、俄羅斯醫(yī)療器械GOST認(rèn)證、美國醫(yī)療器械FDA510K注冊的咨詢機(jī)構(gòu)。我們的總部位于上海，同時在北京、廣東、青島、佛山等地設(shè)立辦事處，是全國規(guī)模較大、技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的醫(yī)療器械**咨詢機(jī)構(gòu)之一。
根據(jù)1997年 6月3日NO.659文件《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補(bǔ)充（1997年NO.23文件*2691條，NO.51文件*5809條；1999年NO.47文件 *5706條），為了**醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、*性以及*符合地區(qū)注冊標(biāo)準(zhǔn)，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進(jìn)口產(chǎn)品**先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入手續(xù)的批準(zhǔn)權(quán)屬俄聯(lián)邦衛(wèi)生與社會發(fā)展部門（The Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，Roszdravnadzor），
自俄羅斯的技術(shù)法規(guī)從2002年7月1日起開始采用聯(lián)邦法律以后，俄羅斯**不直接認(rèn)可其他地區(qū)的注冊證明。即使是已經(jīng)通過了美國FDA認(rèn)證和歐盟 CE 認(rèn)證的產(chǎn)品也**經(jīng)過注冊程序才準(zhǔn)許入境。當(dāng)然，制造廠商若能提供符合**標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)認(rèn)證文件可以簡化或部分豁免程序，但不可能全免,如在中國獲得 ISO認(rèn)證的企業(yè)可簡化質(zhì)量管理相關(guān)的檢查。由于俄羅斯的注冊程序相當(dāng)復(fù)雜,隨著法規(guī)要求的頻繁變化，注冊所要求的文件也經(jīng)常發(fā)生變化，并且注冊手續(xù)的繁簡程度在很大程度上取決于對政策和相關(guān)機(jī)構(gòu)的熟知程度。因此，要在俄羅斯通過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，較好通過以下方式：在俄羅斯成立一家分公司，或委托俄羅斯的經(jīng)銷商、代理機(jī)構(gòu)或咨詢公司進(jìn)行操作。

注冊過程: 　　
整個注冊過程包括以下步驟：經(jīng)授權(quán)的公司代表向衛(wèi)生部注冊機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的專家遞交注冊所需的文件資料；注冊機(jī)構(gòu)參照俄羅斯地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對文件進(jìn) 行審核，并決定該文件是否符合注冊要求；注冊機(jī)構(gòu)參照俄羅斯地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對文件進(jìn)行更深入的審查，并決定該醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)履行檢驗(yàn)的類型和范圍（如技術(shù)性能、臨床、毒理學(xué)等）；由地區(qū)器械研究院對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)檢測和*醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床驗(yàn)證（地區(qū)醫(yī)療器械研究院是負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢測的*機(jī)構(gòu)，其在每一個**領(lǐng)域都有一個負(fù)責(zé)專家，36個科分別負(fù)責(zé)各**設(shè)備的技術(shù)評估）；注冊機(jī)構(gòu)得到檢驗(yàn)結(jié)果后會進(jìn)行較終審查，若符合要求，即通過認(rèn)可并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書。整個注冊流程短則4-6個月，長則一年，取決于產(chǎn)品需接受的檢驗(yàn)與臨床內(nèi)容。

申請程序:
1. 廠商對特定之醫(yī)療儀器或設(shè)備**正式向俄羅斯衛(wèi)生部申請醫(yī)療設(shè)備許可。
2. 在申請程序開始前**提出該儀器設(shè)備之申報價格完稅文件給*
3. 需要寄送樣品二組至莫斯科作測試，若樣品的單價昂貴，則可以只送一組樣品作不同測試。
4. 一組樣品用以做技術(shù)功能測試，測試結(jié)果會在”技術(shù)鑒定**報告
5. 另一組施用于病人做醫(yī)療測試，測試結(jié)果會在”醫(yī)學(xué)鑒定**報告”。
6. 這些鑒定報告將會遞交到衛(wèi)生**(該**由5位來自各界的專家組成，每2個月開會一次)審查，審核通過就會核發(fā)長達(dá)10年有效期的醫(yī)療設(shè)備許可給申請之產(chǎn)品。

如有進(jìn)一步的疑問， 請聯(lián)系以下：

聯(lián)系人：張倩倩  
沃華醫(yī)療器械**注冊認(rèn)證中心          
 (上海沃華產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)有限公司)
地址：上海市天山路600弄2號新虹橋捷運(yùn)大廈13樓B、C座（郵編200051）
電話：021-51088618-839
手機(jī): 13761666890

上海沃華產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)有限公司，是**從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品SFDA注冊、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品SFDA注冊、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證、美國醫(yī)療器械FDA510K注冊的咨詢機(jī)構(gòu)。我們的總部位于上海，同時在北京、廣州、青島、溫州、寧波設(shè)立辦事處，是全國規(guī)模較大、技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的醫(yī)療器械**咨詢機(jī)構(gòu)之一。

沃華的業(yè)務(wù)：
醫(yī)療器械法規(guī)咨詢
境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品SFDA注冊
境外醫(yī)療器械產(chǎn)品SFDA注冊
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證
美國醫(yī)療器械FDA（510K）注冊
俄羅斯醫(yī)療器械GOST認(rèn)證
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）咨詢
ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢

選擇沃華的理由：
10年的**認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，100種產(chǎn)品的技術(shù)沉淀，1000家客戶的衷心認(rèn)可
一站式的技術(shù)咨詢服務(wù)，較大程度為客戶降低測試和認(rèn)證的成本
*提供以客戶為向?qū)У姆?wù)，與客戶協(xié)商并確定較佳技術(shù)方案
*是我們的服務(wù)宗旨，確保客戶在較快的時間獲取較具*性的認(rèn)證
**服務(wù)讓我們成為您終身的合作伙伴，我們將持續(xù)為您提供**的后續(xù)技術(shù)支持