原料藥生產無菌隔離器滅菌新技術，原料藥生產無菌隔離器干霧滅菌低成本代替VHP技術
關鍵詞：無菌隔離器滅菌；干霧過氧化氫代替VHP；無菌隔離器滅菌新技術；歐菲姆干霧系統代替VHP滅菌；
無菌隔離器滅菌新技術：無菌隔離系統是根據藥品生產質量管理規范（GMP）的要求，經專門設計制造，用于醫藥保健產品及需要更高級別的環境控制防護的屏障系統，該系統可較大限度的防治產品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。
    隔離技術作為生產無菌產品的工廠采用潔凈室之外的另一個選擇而被重新關注。許多業者將其視為在污染控制方面較精細的潔凈室設計的改進來應用。在某些工廠有人甚至宣稱使用這種新技術的無菌**等效于終端滅菌將成為可能。
    原料藥的生產離不開無菌隔離系統，它是**原料藥質量及安全免受外界環境空氣或人員操作生物污染發生的必要生產工藝部分。無菌隔離系統自帶有凈化系統裝置、風循環系統級高效過濾器HEPA，預留汽化過氧化氫（VHP）滅菌借口等等，給無菌工藝生產帶來了較大的便處和好處。而且原料藥生產無菌區里面的隔離系統一般都是大型的隔離器，按照生產要求量身定做，價格很高，增加了企業的經濟成本，在日益競爭激烈的環境中，如何降低生產成本無疑是每個生產企業的計劃和較求目標。
    高價的大型無菌隔離系統的制造成本給新版GMP生產企業給予了巨大的經濟承擔，主要是因為無菌隔離器滅菌系統的成本高，一臺不怎么起眼的VHP汽化過氧化氫就要了幾十萬，一臺無菌隔離器制造下來也用了幾百萬。那么有沒有更好的過氧化氫滅菌方式來替代VHP以減低制造成本，實實在在的為生產企業帶來經濟利益，減低成本。
    而歐菲姆干霧過氧化氫滅菌系統，在將殺孢子劑噴霧之后，不但干霧顆粒均勻（接近氣態），滅菌成本也非常低，在50?的空間，耗材不到50元/次，并且在這種體積空間的情況下，1小時完成滅菌，進入生產狀態，滅菌效果可達10的6次方。
    干霧過氧化氫是應用于潔凈無菌區空間消毒的干霧滅菌設備，以非常較小的微粒存在，是將液體諾福殺孢子劑（專利產品）通過歐菲姆干霧設備霧化成干霧態的氣體過氧化氫對空間進行滅菌處理，這對于無菌隔系統過氧化氫滅菌是不是有了重大的啟發，并且這種干霧的滅菌效果要比汽化過氧化氫好很多的呢，不管是在擴散性還是滅菌能力都具有很大的優勢，我們所說的隔離器滅菌無非就是要考慮其滅菌的均勻性嗎，這個均勻性就是來源于過氧化氫擴散的均勻性，收到濕度和溫度的影響，而干霧狀態的過氧化氫切不易受到環境濕度和溫度的影響，由大量的實踐經驗告訴我們的，在這里并不是鼓吹。
    恰到好處的是如果有一個不銹鋼借口就能實現干霧過氧化氫對無菌隔離系統的滅菌操作，因為歐菲姆OXY’PHARM滅菌器為了適應不同場合的環境消毒，故有一根管子可以連接，這給工程的安裝帶來了較大的方便。
現在總結法國歐菲姆干霧過氧化氫滅菌應用于無菌隔離系統的優勢有哪些？
1、能夠迅速對嗜熱脂肪芽孢桿菌的芽孢降低6個對數值單位，符合無菌生產工藝對無菌**水平的要求；
2、干霧過氧化氫分布更加均勻，無死角，不會再表面凝結或有露珠出現，氣體在空間做布朗運動，肉眼是無法看到，其狀態跟氣體沒什么區別；
3、滅菌時間短，霧化、停留和置換新風等過程連續銜接，全程不**過半個小時，節省了生產時間，從滅菌角度提高了效率；
4、較重要的是制造成本還是滅菌成本都低，能夠實現一樣的滅菌功效而且效果還好的成本卻是VHP的十分之一；
5、干霧滅菌器小巧玲瓏，滅菌功能強大，便于攜帶，移動靈活，可以適應不同區域的滅菌要求，一臺設備多地方使用，間接節省了許多成本；
6、此干霧設備經久耐用，實驗測試證明連續工作一千小時才**過耐受限值，散熱好、性能穩定，一年內承諾包修、包換，放心工程產品；
7、過氧化氫殘留可驗證，完全分解為水和氧氣，絕**次污染。
隨著新版GMP的頒布和實施，國家對藥品生產企業的質量有了新的標準，這對藥品制造企業尤其是無菌藥品生產企業來說，既是挑戰，又是機遇。越來越多藥品生產企業會用到無菌隔離系統，如果抓住時機，搭上干霧過氧化氫滅菌器應用于無菌隔離器上，不僅能在激烈競爭中脫穎而出，也能大大節約了GMP改造或生產成本。
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