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    南京無錫什么是歐洲CE認證 辦理醫療器械CE認證流程有哪些

  • 作者：深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司 2023-09-10 05:36 1580
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    歐洲CE認證簡介
    據統計，2022年歐洲醫療器械#CE認證#市場規模**過1000億歐元，約占**市場的27%，是僅次于美國的*二大醫療器械市場。


    從 2021 年 5 月起，醫療器械制造商必須遵守歐洲醫療器械法規 2017/745，而不是醫療器械指令 93/42/EEC，才能獲得 CE 標志批準。 因此，醫療器械必須根據 MDR 進行分類。


    醫療器械CE認證所需的程序和流程
    確認出口國家
    確認品類及指令
    *“授權代表”（授權代表）
    驗證所需的確認模式（模塊）
    “自我聲明”或“須通過第三方認證機構”模式
    建立技術檔案（Technical Files）并維護和更新


    確認出口國家
    如果出口到 EEA 歐洲經濟區 30 個成員國中的任何一個，包括歐盟和歐洲自由貿易協定 EFTA，則可能需要 CE 認證。


    確認品類及指令
    根據歐洲框架，醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。 III 類醫療器械風險較高。 如今，由于新監管體系更加嚴格的規定，許多設備的類別發生了變化。 以前它們是 IIa 或 IIb 級，但現在它們將是 III 級。 如果您的醫療設備屬于 I 類以外的類別，您必須向公告機構提供證明，證明您的產品符合相應 EC 指令的基本要求。

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