1．純化水產水指標
化學指標：符合*人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
2．設備基本技術特征
系統采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統運行時可設定自動反洗、再生程序；
一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置；
在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置，以**設備產水電導率符合藥典要求；
二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以**反滲透設備能長期穩定運行；
一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
在*一級反滲透和*二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看；
一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；
一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60％－65％，二級反滲透回收率70％；
前處理裝置均采用**進口件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。
純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，**純水符合衛生要求。
   3．凱旭公司設備設計、生產、安裝和運行符合GMP認證要求

（1）結構設計應簡單、**、拆裝簡便。
（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
（3）設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，*清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
（4）制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
（5）注射用水接觸的材料**是**低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
（6）純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證*，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
（7）制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證*、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 
GMP認證制藥用水要求
一：GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結構設計應簡單、**、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，*清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料**是**低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證*，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
   1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
   2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證*、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
   3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按*人民共和國地區標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及";壓力容器*技術*規程";的有關規定辦理。
 
參考： GMP認證制藥用水要求

一：制藥用水分類及水質標準
1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
   1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量**符合地區標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規
定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。
   2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
   3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。
  注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
   4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。
      滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 er                                                        、制藥用水的水質標準
   1）飲用水：應符合*人民共和國地區標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）
   2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。
     在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
   3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準 。

二：2010年中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：
① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。
②藥典對電導率檢測的新要求：調節待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm；標示裝量為10ml以上時，電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規定；如電導率值大于限度值，則判為不符合規定。
③ 藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。
1、總有機碳(TOC)測定技術應能區分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產生的二氧化碳)，并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。
2、應滿足系統適用性試驗的要求。
3、應具有足夠的檢測靈敏度(較低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。
 

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加工定制 : 是 ;
規格 : 500L/H ;
型號 : KX2 ;

注冊資金:人民幣100.00萬