外文名稱
Pregelatinized Starch

藥品名稱
預膠化淀粉

別名
可壓性淀粉

 簡介
預膠化淀粉是用化學法或機械法將淀粉顆粒部分或全部破裂，是淀粉具有流動性及直接可壓性。預膠化淀粉為改性淀粉，系白色或類白色適當粗到細的粉末，無臭、微有特殊口感，在制藥領域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。
名稱
通用名：預膠化淀粉，Pregelatinized Starch
異名：Pregelatinised Starch，compressible starch，可壓性淀粉
CAS號：9005-25-8
成分
一般而言，預膠化淀粉含有5%的游離直鏈淀粉，15%的游離支鏈淀粉，80%未改性淀粉。分子式（C6H10O5）n,n=300～1000。
性質
酸堿度：pH=4.5-7.0【10%（w/v）水溶液】
休止角：40.7°
松密度：0.586g/cm3
真密度：1.516g/cm3
流動性：18%-23%（Carr可壓性指數(shù)）
穩(wěn)定性：穩(wěn)定但易吸潮，應保存于密閉容器內，放于陰涼干燥處。
配伍禁忌：無
溶解度：在有機溶劑中不溶，依膠化度不同微溶或可溶與冷水中。將預膠化淀粉篩如攪拌的冷水中即得淀粉糊，部分預膠化淀粉在冷水中可溶10%-20%。
*性：廣泛應用于口服固體制劑，*、無刺激性。但大量口服有害。
制備
食品級預膠化淀粉系將42%（w/w）水性淀粉漿加熱制得，溫度控制62-72℃。需加入膠化助劑及表面活性劑，控制再水化或減少干燥時的黏度。加熱后形成水性糊，經噴霧干燥、輥筒干燥、擠壓脫水干燥，或轉鼓干燥，最后粉碎至所需粒度范圍。
藥用全預膠化淀粉不使用添加劑，將未膠化的淀粉水混懸液鋪展于熱鼓上，同時實現(xiàn)膠化和干燥工序。部分預膠化淀粉是將濕淀粉機械加壓的辦法制備。所得半成品經粉碎、調節(jié)水分至符合標準即得。
應用
在制藥領域，用作口服膠囊和制劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。和淀粉相比，預膠化淀粉可增加流動性和可壓性，用于干法壓片工藝中的粘合劑，其中，預膠化淀粉起到自潤滑劑作用。
注意事項
操作時應保護眼睛，帶防塵口罩，避免產生過量灰塵，以避免爆炸。
質量標準
拼音名：Yujiaohua Dianfen
英文名：Pregelatinized Starch
書頁號：《中國藥典》2010年版二部*1218頁。
本品系通過物理方法加工制成，改善其流動性和可壓性的淀粉。
【性狀】本品為白色粉末；無臭，無味。
鑒別（1）取本品約1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明類白色的凝膠狀物。
（2）取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍色或藍黑色，加熱后逐漸褪色。
（3）取本品，用甘油醋酸試液制片，在顯微鏡下觀察，為原淀粉和殘片的聚集體，外形失去淀粉粒原有的球形，表面為不規(guī)則的顆粒。
（4）取本品，在偏光顯微鏡下觀察，其部分顆粒的偏光十字*消失。
【檢查】
酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，再加經煮沸放冷的水100ml，電磁攪拌5分鐘，取上清液，依法測定（《中國藥典》2010年版二部附錄VI H），pH值應為4.5~7.0。
粒度 取本品15.0g，稱定重量，依法檢查（附錄Ⅸ E*二法），左右往返，邊篩動并拍打15分鐘。能通過六號篩的樣品量不得少于供試量的90%，不能通過三號篩的樣品不得過供試量的0.5%
干燥失重 取本品，在120℃干燥4小時，減失重量不得過14.0%（《中國藥典》2010年版二部附錄ⅧL）。
灰分 取本品1.0g，置熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至*炭化后，逐漸升高溫度至600～700℃，使*灰化并恒重，灰分不得**過0.3%。
鐵鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（《中國藥典》2010年版二部附錄ⅧG），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。
二氧化硫 取本品20.0 g，置具塞錐形瓶中，加水200ml，充分振搖，濾過，取濾液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.005mol/L）滴定，消耗的碘滴定液不得過1.25ml（0.004%）。
氧化物 取本品5g，加甲醇-水（1∶1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌成均勻的混懸液，精密加入臨用新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，混勻，放置5分鐘，不得有明顯的藍棕色或紫色（0.002%）。
【微生物限度】 取本品，依法檢查（《中國藥典》2010年版二部附錄XI J），細菌數(shù)≤1000個/g；霉菌數(shù)及酵母菌數(shù)≤100個/g；還不得檢出大腸埃希菌每。
【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。
【貯藏】在干燥處保存。
  
主要用途 : 藥用輔料 ;
有效物質含量 : 99（％） ;
** : 曲阜 ;
類別 : 藥用輔料 ;
型號 : 食品級/醫(yī)藥級 ;

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