上海辦理三類醫療器械經營許可證所需條件?有哪些流程?
辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；
2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
辦理三類醫療器械許可證所需要的資料：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》；
3、申請報告；
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；
8、經營質量管理規范文件目錄；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄；
11、質量管理人員在崗自我**聲明和申請材料真實性的自我**聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出
如有虛假承擔法律責任的承諾；
申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。
辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、準予頒發三類醫療器械許可證；
5、頒發三類醫療器械許可證。
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