隨著**的深入，國家支持力度的不斷加大以及**一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告 前瞻[1]  》顯示，2005年，中國已成為僅次于美國和日本的世界*三大醫療器械市場。在2006年，中國醫療器械進出口額首**百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.90億美元。2007年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.33%，全年貿易順差41.33億美元。1、接觸或進入人體器械
(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。
(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或**神經系統。
(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
2、非接觸人體器械
對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響
*六條
實施醫療器械分類的判定原則
(一)實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。
(二)醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
(三)與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。
(四)作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
(五)控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。
(六)如果一個醫療器械可以適用二個分類，應采取較高的分類。
(七)監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。
(八)國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類
*七條
國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，并報國家藥品監督管理局核定
*八條
本規則下列用語的含義是：
(一)預期目的：指產品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。
(二)風險：導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。
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