醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，**大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。參照**通行的分類，從嚴掌握。使用風險是產品分類的基礎。
國家藥監局制定有《醫療器械分類規則》
*一條
為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
*二條
醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：
(一)疾病的預防、診斷、**、監護或者緩解。
(二)損傷或殘疾的診斷、**、監護、緩解或者補償。
(三)解剖或生理過程的研究、替代或者調節。
(四)妊娠控制。
其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、*學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
*三條
本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。
*四條
確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》(見附件)進行。
*五條
醫療器械分類判定的依據
(一)醫療器械結構特征
醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。
(二)醫療器械使用形式
根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：
1、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量**器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。
(三)醫療器械使用狀態
根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

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