上海角宿咨詢(xún)?yōu)槟斀鈿W代注冊(cè)，歐代注冊(cè)也叫歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )，是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代注冊(cè)，簡(jiǎn)而言之：歐盟以外的制造商，通過(guò)其歐盟授權(quán)代表，在歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。
哪些技術(shù)文檔必須要發(fā)給歐盟授權(quán)代表處進(jìn)行保存？
授權(quán)代表有義務(wù)保留主管部門(mén)掌握的某些信息，例如合格聲明和技術(shù)文件（AIMDD附件2*6.1節(jié); MDD附件II*6.1節(jié)，附件III*7.3節(jié)，附件IV*7節(jié)，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1節(jié)，附件VII*2節(jié); IVDD*9（7）和10（3）條）。
授權(quán)代表必須能夠提供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)為進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督而可能需要的所有文件和信息（*765/2008 / EC號(hào)條例*19條）。
當(dāng)局根據(jù)轉(zhuǎn)換指令或根據(jù)*765/2008 / EC號(hào)條例的立法提出任何信息請(qǐng)求。因此，關(guān)于這種請(qǐng)求或“命令”的合法性與否的任何問(wèn)題都是由決定的。
該信息可以與授權(quán)代表一起存儲(chǔ)，授權(quán)代表應(yīng)被授權(quán)將信息直接分發(fā)給當(dāng)局。在這種情況下，合同應(yīng)包括制造商的義務(wù)，以保持信息始終更新。
如果制造商選擇不向授權(quán)代表存儲(chǔ)信息，他應(yīng)向授權(quán)代表提供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)在接收到授權(quán)代表轉(zhuǎn)發(fā)的請(qǐng)求后可能需要的所有文件和信息，以便進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督。制造商、授權(quán)代表應(yīng)該可以訪問(wèn)所有文檔和信息。

我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有
1.歐盟授權(quán)代表（英國(guó)，德國(guó)，法國(guó)）；
2.歐盟注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)注冊(cè)DIMDI注冊(cè)和法國(guó)ANSM注冊(cè)）；
3.歐盟自由銷(xiāo)售（EU FSC/ EU CFS）（可以分別由英國(guó)，德國(guó)，法國(guó)局出具）
為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)。

歐盟授權(quán)代表定義
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 該公司位于荷蘭，為客戶(hù)提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其能力，已經(jīng)得到了荷蘭局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時(shí)也被DNV, TUV等**認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶(hù)提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶(hù)提供了歐盟注冊(cè)服務(wù)，同時(shí)還為一些客戶(hù)提供了歐盟自由銷(xiāo)售服務(wù)。
2）歐盟代表服務(wù)內(nèi)容包括作為企業(yè)的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)處理歐盟市場(chǎng)上所有的客戶(hù)投訴，、注冊(cè)等業(yè)務(wù)。
3）五年有效期內(nèi)一次清，無(wú)年度監(jiān)督費(fèi)用。

歐盟授權(quán)代表在產(chǎn)品流通在歐盟市場(chǎng)的過(guò)程中起到了至關(guān)重要的溝通、協(xié)調(diào)以及解決問(wèn)題的作用。
在現(xiàn)如今這個(gè)信息發(fā)達(dá)的社會(huì)，很多制造商都知道歐盟授權(quán)代表的定義，以及歐盟授權(quán)代表主要承擔(dān)了哪些職責(zé)。
那具體細(xì)節(jié)如何執(zhí)行，有哪些的要求等問(wèn)題，可能很多器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件，從幾個(gè)問(wèn)題中介紹一下法規(guī)的具體要求：
哪些技術(shù)文檔必須要發(fā)給歐盟授權(quán)代表處進(jìn)行保存？ 授權(quán)代表有義務(wù)保留國(guó)家主管部門(mén)掌握的某些信息，例如合格聲明和技術(shù)文件（AIMDD附件2*6.1節(jié); MDD附件II*6.1節(jié)，附件III*7.3節(jié)，附件IV*7節(jié)，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1節(jié)，附件VII*2節(jié); IVDD*9（7）和10（3）條）。
根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)， 如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，中文簡(jiǎn)稱(chēng)：上海角宿，英文簡(jiǎn)稱(chēng)：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng)，中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢(xún)服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處，對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。