上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡(jiǎn)稱：上海角宿，英文簡(jiǎn)稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng)，中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。歐代注冊(cè)作為角宿咨詢的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目之一，我們一直致力于提升自身專業(yè)程度，以便更好的服務(wù)出口企業(yè)。
很多客戶不愿意把產(chǎn)品技術(shù)文檔交給歐代，或者會(huì)提供部分的產(chǎn)品技術(shù)文檔，按照歐盟針對(duì)歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，歐代必須要保留至少以下的文件：
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.

歐盟授權(quán)代表在產(chǎn)品流通在歐盟市場(chǎng)的過程中起到了至關(guān)重要的溝通、協(xié)調(diào)以及解決問題的作用。
在現(xiàn)如今這個(gè)信息發(fā)達(dá)的社會(huì)，很多制造商都知道歐盟授權(quán)代表的定義，以及歐盟授權(quán)代表主要承擔(dān)了哪些職責(zé)。
那具體細(xì)節(jié)如何執(zhí)行，有哪些的要求等問題，可能很多器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件，從幾個(gè)問題中介紹一下法規(guī)的具體要求：
哪些技術(shù)文檔必須要發(fā)給歐盟授權(quán)代表處進(jìn)行保存？ 授權(quán)代表有義務(wù)保留國(guó)家主管部門掌握的某些信息，例如合格聲明和技術(shù)文件（AIMDD附件2*6.1節(jié); MDD附件II*6.1節(jié)，附件III*7.3節(jié)，附件IV*7節(jié)，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1節(jié)，附件VII*2節(jié); IVDD*9（7）和10（3）條）。

哪些技術(shù)文檔必須要發(fā)給歐盟授權(quán)代表處進(jìn)行保存？
授權(quán)代表有義務(wù)保留主管部門掌握的某些信息，例如合格聲明和技術(shù)文件（AIMDD附件2*6.1節(jié); MDD附件II*6.1節(jié)，附件III*7.3節(jié)，附件IV*7節(jié)，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1節(jié)，附件VII*2節(jié); IVDD*9（7）和10（3）條）。
授權(quán)代表必須能夠提供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)為進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督而可能需要的所有文件和信息（*765/2008 / EC號(hào)條例*19條）。
當(dāng)局根據(jù)轉(zhuǎn)換指令或根據(jù)*765/2008 / EC號(hào)條例的立法提出任何信息請(qǐng)求。因此，關(guān)于這種請(qǐng)求或“命令”的合法性與否的任何問題都是由決定的。
該信息可以與授權(quán)代表一起存儲(chǔ)，授權(quán)代表應(yīng)被授權(quán)將信息直接分發(fā)給當(dāng)局。在這種情況下，合同應(yīng)包括制造商的義務(wù)，以保持信息始終更新。
如果制造商選擇不向授權(quán)代表存儲(chǔ)信息，他應(yīng)向授權(quán)代表提供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)在接收到授權(quán)代表轉(zhuǎn)發(fā)的請(qǐng)求后可能需要的所有文件和信息，以便進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督。制造商、授權(quán)代表應(yīng)該可以訪問所有文檔和信息。

歐盟授權(quán)代表定義
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 該公司位于荷蘭，為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其能力，已經(jīng)得到了荷蘭局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時(shí)也被DNV, TUV等**認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊(cè)服務(wù)，同時(shí)還為一些客戶提供了歐盟自由銷售服務(wù)。
2）歐盟代表服務(wù)內(nèi)容包括作為企業(yè)的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)處理歐盟市場(chǎng)上所有的客戶投訴，、注冊(cè)等業(yè)務(wù)。
3）五年有效期內(nèi)一次清，無(wú)年度監(jiān)督費(fèi)用。
根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)， 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡(jiǎn)稱：上海角宿，英文簡(jiǎn)稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng)，中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處，對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。