為了提升出口認證團隊的專業程度，不斷完善歐代注冊的流程，上海角宿咨詢近兩年內，已陸續在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯合辦事處，對所在地區動態基本實現全天候監測。 上海角宿注重規范化內部管理體系建立，在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區塊，具備良好的策劃、評估、監測能力，上海角宿注重企業信用體系建立，全力貫徹商業契約精神。
為了提高整體的市場監督效率，歐盟會將負責檢查市場監督效率，并要求所有成員國都應滿足低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟會將和海關合作，并與相關利益方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產品追溯系統。歐盟會首先關注高風險領域，比如：器械。

歐代職責：
1. 代表歐盟非制造商與歐盟主管當局打交道
2. 歐盟代表保存新的，貼上CE標志產品的技術文件，確保隨時及時的提供給歐盟主管當局審查。
3. 根據非歐盟制造商建立的警戒系統程序，歐盟授權代表協助其進行產品事故報告，召回等
4. 能為客戶在歐盟境內銷售產品時出現任何問題給予及時的信息溝通與協助解決。
5. SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，提供技術服務。主要業務是根據歐洲立法和**標準，為客戶提供完整的技術解決方案。SUNGO集團憑借**網絡和隊伍為**客戶提供法規，在器械行業尤為專長。提供歐盟授權代表服務，可以為客戶減少中間環節，節約時間和費用，使您的產品在符合現行歐盟法規的情況下進入市場的程序簡單化。
6. SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，作為歐盟代表是被所在國的局局認可的。可以幫企業到歐盟主管注冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經濟損失。
7. 歐盟出具的自由銷售，目前針對器械做的比較多的是歐盟成員國的局出具的自由銷售。SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，可以辦理。
SUNGO 提供歐盟授權代表的服務包括：
? 簽署歐盟授權代表協議，約定SUNGO的義務和責任；
? 制作歐盟授權代表，便于貴司使用和展示；
? 協助貴司修訂產品標簽（涉及歐洲產品，歐代信息的標簽）；
? 檢查和保存貴司的技術文件（依據93/42/EEC指令和2007/47/EC指令）。

在現如今這個信息發達的社會，很多制造商都知道歐盟授權代表的定義，以及歐盟授權代表主要承擔了哪些職責。但您真的會選擇合適的歐代嗎？
醫療器械出口歐盟，歐代是必需的環節，那么選擇歐代需要注意哪些事項呢？
1、選擇專業的歐代，具備一定資質，有能力的第三方歐代公司；
2、在歐盟境內注冊的合法公司，擁有*法規技術人員，能幫助生產出口企業解決爭端，避免空殼公司；
3、簽訂有效歐代協議，協議雙方名稱和地址需與加貼CE標志的產品包裝及標簽上制造商及歐代名稱和地址一致；
4、避免選擇在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡電話的歐代，避免以進口商兼任歐代，避免以歐洲留學的親戚朋友兼任歐代。

很多客戶不愿意把產品技術文檔交給歐代，或者會提供部分的產品技術文檔，按照歐盟針對歐盟授權代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，歐代必須要保留至少以下的文件：
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.
歐盟授權代表定義
歐盟授權代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
1）提供歐盟授權代表服務的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 該公司位于荷蘭，為客戶提供歐洲法規技術服務。憑借其能力，已經得到了荷蘭局的認可提供相關技術服務，同時也被DNV, TUV等**認證機構認可。目前已經為數百家客戶提供了歐盟授權代表服務，為數百家客戶提供了歐盟注冊服務，同時還為一些客戶提供了歐盟自由銷售服務。
2）歐盟代表服務內容包括作為企業的聯絡人，負責處理歐盟市場上所有的客戶投訴，、注冊等業務。
3）五年有效期內一次清，無年度監督費用。

上海角宿企業管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設立在上海市臨港新片區，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區的器械企業、企業、食品企業、電子設備企業及部分個人，提品合規、良好生產/經營規范、市場準入等法規咨詢服務，訓服務和代理人服務。 上海角宿企業管理咨詢有限公司已經向全國各地區1000多器械企業、企業、食品企業、電子設備企業及部分個人，提供了歐洲市場準入的產品合格評估/上市注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，美洲市場準入的產品實質等同通告/進口注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統，中國市場上市前注冊/生產許可/警戒系統，部分國家和地區的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內，已陸續在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯合辦事處，對所在地區動態基本實現全天候監測。 上海角宿注重規范化內部管理體系建立，在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區塊，具備良好的策劃、評估、監測能力，上海角宿注重企業信用體系建立，全力貫徹商業契約精神。