制造商必須編制符合要求的技術文件，其中包括風險分析和他們自己的符合性聲明，該產品符合適用的標準，因此需要對輪椅及代步車進行相關檢測。
我公司專業辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認證：FDA510K認證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權代表，ISO13485/ISO9001認證，歐盟CE認證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注冊，FDA驗廠，英國授權代表，MHRA注冊，美國代理人服務，澳大利亞TGA認證，CE整套技術文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護服PPE指令Type5/6認證、器械單一體系審核MDSAP認證、BSCI驗廠、BRC 認證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試，器械產品備案登記表、器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證

器械的FDA認證
FDA對器械的定義如下：“所謂器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人
類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。只有符合以上定義的產品方被看作器械，在此定義下，除了國內常規認定的器械外，消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等也屬于FDA的管理范圍。
FDA 對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據預期用途和對人體可能造成的風險，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

將協助您完成510(k)的整個申請，并讓您的產品終獲得美國FDA的批準，獲得進入美國市場的入場券。

如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。

我公司辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認證：FDA510K認證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權代表，ISO13485/ISO9001認證，歐盟CE認證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注冊，FDA驗廠，英國授權代表，MHRA注冊，美國代理人服務，澳大利亞TGA認證，CE整套技術文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護服PPE指令Type5/6認證、器械單一體系審核MDSAP認證、BSCI驗廠、BRC 認證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試，器械產品備案登記表、器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證

美國 FDA 授權代理人：
從2002 年 2月11日開始，所有在美國的申請美國 FDA 認證的 公司或制造商必須通告 FDA 其美國授權代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個公司生產的產品涉及很多類型如器械，藥，和/或生物制品，每一個公司的場 所都要的一個美國授權代表。其主要目的是方便 FDA 在必要聯絡，或透過美國代理人協調和制造商的一些法規相關事務，美國代理人可以協助處理年度登 記和繳費，增列產品注冊，必要時協助和 FDA 聯絡并協調產品井口的法規相關問題，和協助 FDA 和制造商協調有關審核等。
這里所說的 “ 美國 FDA 授權代理人”(U.S. Agent) 并非企業在美國境內的商業伙伴或者銷售代理，而是指在美國或在美國有商業場所，在美國的所有工廠為了進行FDA 注冊而其為美國 FDA 授權代理人。換言之，美國授權代理人不是銷售方面的代理人，而是器械美國法規事務方面的代理人。
美國代理人必須為美國境內的公民或者企業代理人，不能只是郵箱、語音電話，或者作為美國的工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作 為FDA 和美國的工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯 系人。美國代理人代表美國工廠， FDA 將視美國代理人的陳述為工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息 或文件。
如果企業注冊后，其美國代理人無法被FDA聯系上 , 則該企業會被立即取消此次器械注冊，并被要求重新進行注冊。也可能FDA認為企業所提供的相關信息不真實可靠，從而留下不良記錄。

SUNGO公司介紹

SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國公司；

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SUNGO Europe B.V.荷蘭公司；

SUNGO Cert GmbH德國公司；

SUNGO Australia澳大利亞公司；

上海沙格企業管理咨詢有限公司（中國）

上海沙格企業管理咨詢有限公司武漢分公司

上海沙格企業管理咨詢有限公司廣東分公司

SUNGO集團憑借**網絡和隊伍為**客戶提供法規，在行業尤為專長。

我們可以為您提供的自主服務項目主要有：

出口歐洲法規：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售、防護服PPE指令Type5/6

出口美國法規：醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導、食品FDA驗廠輔導及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導及整改

中國法規：醫療器械產品備案登記表、醫療器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠輔導、SFDA注冊檢測、企業標準編制、局自由銷售證。

出口其余法規：醫療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠輔導、BRC ，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試

1：歐盟法規已經升級了，您的產品屬于I類嗎?歐盟新法規要求非常嚴苛，您是否按照新法規MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經申報官方數據庫Eudamed？
2：英國已經脫歐了，不再認可歐洲的CE證書，需要UKCA認證，有英代，MHRA注冊，才可以合規出口英國。
3：瑞士也已經不認可歐洲的CE，您有產品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？
4：衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動/手動輪椅510K，FDA注冊，FDA美國代理人
5：ISO13485認證，CE臨床評估報告編寫，FDAQSR820等醫療產品出口的相關

上海沙格企業管理咨詢公司已經在國內近千家客戶提供了相關服務，也受美國幾家大型采購集托，對其在中國的供應商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業企業、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫療器械行業、大型飼料機械設備企業、電子電器行業類別。公司一直秉承“輔導、增值服務、品質、本土價格”的方針，為客戶提供優質的服務。

我們服務過的部分**企業及上市公司有：新華、魚躍醫療、威高集團、陽普醫療、艾迪爾醫療、駝人醫療、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯影、上海復旦醫療、微創骨科醫療、普羅醫學、凱利泰、聯醫、羚銳制藥、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

SUNGO品牌創建于2006年。以助力大健康產品**流通為使命，我們致力于成為較受用戶信賴的合規服務機構。SUNGO的客戶覆蓋**六大洲，遍布30多個國家和地區，客戶總數**過5000家。中國醫療器械100強企業**過30%選擇SUNGO，同時也有多家**醫療器械100強企業選擇SUNGO提供服務。
我們的**資源包括分布在**主要經濟體的運營網絡，具有美國IAS認可資質的實驗室，具有ANAB認可資質的認證機構，以及分布**的*資源。依靠這些資源，我們為**的生產商和經營者提供產品全生命周期的市場準入服務。
SUNGO服務的宗旨不僅是完成項目，而是幫助客戶解決問題并達成目標。所有客戶均有專屬服務人員，針對市場準入過程中的問題提供*專業的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的專業技術支持的戰略伙伴。