不需要TUV，BSI等這些Notified Body公告機構參與審核發證書的
英國負責人UK Responsible Person
將設備投放到英國市場（英格蘭，威爾士和蘇格蘭），英國的制造商必須在英國設立的英國負責人。下面單介紹了任命英國負責人將設備投放到北愛爾蘭市場的要求。進口商和分銷商*任命英國負責人。
制造商應計劃在需要時盡快任命其英國負責人。然后，英國負責人必須根據上述寬限期，根據設備類別在MHRA中注冊相關設備。
英國負責人代表英國以外的制造商行事，以執行與制造商義務有關的特定任務。這包括在將設備投入英國市場之前向MHRA注冊制造商的設備。
英國負責人的職責在2002年英國MDR（經修訂）中規定。總之，除了上述注冊要求之外，英國負責人還必須：
-確保起草了符合性聲明和技術文檔，并且在適用的情況下，確保制造商已經執行了適當的符合性評估程序
需要辦理以下認證可以隨時找我 ：
1：出口歐盟：MDR CE認證/IVDRCE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書
2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證，英國自由銷售證書
3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系
4：中國：國內的器械注冊證和生產許可證
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊
6：質量管理體系認證：ISO13485咨詢和認證

歐盟主管部門按產品的危險程度，將產品分為：Ⅰ類、Is（），Im（測量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類
關于I類產品申請CE認證(CE認證的新法規是：2017/745 MDR新法規)的流程如下：
1：那么I類申請CE的流程是 ：
企業自己必須確保自己的產品符合歐盟法規，產品是有效的，并建立相關技術文件，簽署符合性聲明，確定歐盟授權代表(我們提供的歐代是荷蘭公司），然后到成員國主管當局注冊登記（到荷蘭局CIBG注冊登記）獲得注冊信函之后，即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。
不需要TUV，BSI等這些Notified Body公告機構參與審核發證書的
2：SUNGO提供的歐盟授權代表的職責的，不是Notified body公告機構，*到歐盟授權網站查詢   
3：終給企業的文件是：MDRCE技術文件+MDR 符合性聲明+歐盟注冊信函

需要辦理以下認證可以隨時找我 ：
1：出口歐盟：MDR CE認證/IVDRCE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書
2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證，英國自由銷售證書
3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系
4：中國：國內的器械注冊證和生產許可證
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊
6：質量管理體系認證：ISO13485咨詢和認證

英國授權代表
如果制造商位于英國，一名英國授權代表 (UKRP)。對于非英國制造商所有帶有 UKCA 或 CE 標志的產品，均符合這一要求。
3. UKCA 標志所需的符合性聲明 (DoC)
如果附上了 UKCA 標志（包括器械帶有雙重標志的情況），則您的 DoC 需要進行 UKCA 標志更新。DoC 應體現英國相關法律要求，包括引用的相關法律為 2002 年器械法規 (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脫歐條例修正案。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴 因為，所以放心！

SUNGO公司介紹

SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國公司；

SUNGO Certification Company Limited英國公司

SUNGO Europe B.V.荷蘭公司；

SUNGO Cert GmbH德國公司；

SUNGO Australia澳大利亞公司；

上海沙格企業管理咨詢有限公司（中國）

上海沙格企業管理咨詢有限公司武漢分公司

上海沙格企業管理咨詢有限公司廣東分公司

SUNGO集團憑借**網絡和隊伍為**客戶提供法規，在行業尤為專長。

我們可以為您提供的自主服務項目主要有：

出口歐洲法規：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售、防護服PPE指令Type5/6

出口美國法規：醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導、食品FDA驗廠輔導及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導及整改

中國法規：醫療器械產品備案登記表、醫療器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠輔導、SFDA注冊檢測、企業標準編制、局自由銷售證。

出口其余法規：醫療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠輔導、BRC ，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試

1：歐盟法規已經升級了，您的產品屬于I類嗎?歐盟新法規要求非常嚴苛，您是否按照新法規MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經申報官方數據庫Eudamed？
2：英國已經脫歐了，不再認可歐洲的CE證書，需要UKCA認證，有英代，MHRA注冊，才可以合規出口英國。
3：瑞士也已經不認可歐洲的CE，您有產品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？
4：衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動/手動輪椅510K，FDA注冊，FDA美國代理人
5：ISO13485認證，CE臨床評估報告編寫，FDAQSR820等醫療產品出口的相關

上海沙格企業管理咨詢公司已經在國內近千家客戶提供了相關服務，也受美國幾家大型采購集托，對其在中國的供應商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業企業、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫療器械行業、大型飼料機械設備企業、電子電器行業類別。公司一直秉承“輔導、增值服務、品質、本土價格”的方針，為客戶提供優質的服務。

我們服務過的部分**企業及上市公司有：新華、魚躍醫療、威高集團、陽普醫療、艾迪爾醫療、駝人醫療、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯影、上海復旦醫療、微創骨科醫療、普羅醫學、凱利泰、聯醫、羚銳制藥、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

SUNGO品牌創建于2006年。以助力大健康產品**流通為使命，我們致力于成為較受用戶信賴的合規服務機構。SUNGO的客戶覆蓋**六大洲，遍布30多個國家和地區，客戶總數**過5000家。中國醫療器械100強企業**過30%選擇SUNGO，同時也有多家**醫療器械100強企業選擇SUNGO提供服務。
我們的**資源包括分布在**主要經濟體的運營網絡，具有美國IAS認可資質的實驗室，具有ANAB認可資質的認證機構，以及分布**的*資源。依靠這些資源，我們為**的生產商和經營者提供產品全生命周期的市場準入服務。
SUNGO服務的宗旨不僅是完成項目，而是幫助客戶解決問題并達成目標。所有客戶均有專屬服務人員，針對市場準入過程中的問題提供*專業的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的專業技術支持的戰略伙伴。