質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以包含在多個文件中。確保資源的獲得。5.2以顧客為關注焦點高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.3質量方針：高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發所必須的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適與產品有關的要求的確定組織應確定：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知和預期用途所必需的要求；c)產品適用的法律法規要求；d)組織確定的任何附加要求。預防措施組織應采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生.預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發生的措施的需求；c)確定和實施所需的措施；?8735.d)記錄所采取措施的結果(見4.2.4)；e)評審所采取的預防措施的有效性。

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