ISO9001和ISO13485認證咨詢
ISO13485器械質量管理體系，是基于ISO9001**質量管理體系要求增加了對器械行業的特定要求建立的**標準，它對器械生產企業的質量管理體系提出了要求，為器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是器械產品出口國外時，國外客戶對企業產品有信心的有力依據。
ISO13485:二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

ISO9001和ISO13485的咨詢流程
（一）調研診斷。根據接受咨詢服務組織的規模、產品和服務復雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。
（二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務組織協商完成。
（三）培訓。至少應進行如下培訓：
1．標準培訓：對接受咨詢服務組織、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。
2．內審員培訓：培訓內容要包括標準內容和內審知識，對內審員進行考試，試卷及結果應進行存檔，作為內審員培訓證書的發證依據。
（四）管理體系的分析與評審。咨詢人員應當與接受咨詢服務組織共同分析和評審管理體系的現狀，對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。
（五）體系文件編寫。咨詢人員提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當方式文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求，又要符合接受咨詢服務組織的實際情況，同時符合相關法律法規和行政管理要求。
（六）接受咨詢服務組織發布體系文件，確定文件發布形式、參加人員、時間安排等。
（七）體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現場文件執行、生產/服務現場管理、質量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。
（八）內部審核。由管理者代表與相關部門策劃審核方案，編制年度內審計劃，確定內審組長，由內審組長編制內審實施計劃，并組織內審員編制檢查表。咨詢人員內審組實施內審，完成相關工作。
（九）管理評審。在次內審后，由接受咨詢服務組織立完成管理評審，咨詢組以適當形式進行。
（十）模擬審核/*二次內審。模擬審核由咨詢機構選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務組織共同完成；模擬審核的相關記錄由模擬審核組長負責匯總，提交到技術會審核后交咨詢機構存檔、備查；認證咨詢機構可視具體情況，用*二次內審來代替模擬審核。
（十一）認證審核的準備。
（十二）認證審核不合格項的整改。
（十三）根據合同為接受咨詢服務組織提供后續服務。

ISO13485的適用范圍：
ISO13485的要求適用于從事器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝、維護和終停用及廢棄處置的組織；
ISO13485的要求適用于為上述組織提品（例如原材料、部件、組件、器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；

ISO13485認證標準是用于器械產業的一個完全立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以器械法規為主線，強調實施器械法規的重要性，提出相關的器械法規要求，通過滿足器械法規的要求，來確保器械的安全有效，ISO13485認證是近年來GHTF在各國間協調的重大突破，體現了器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以法律、法規來體現的，訂入了的法律法規中。ISO13485認證標準是以促進全世界器械法規協調為目標。

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