級醫用防護服、隔離衣、手術衣，建立符合歐盟法規和EN ISO13485：2016標準要求的體系；
上市后跟蹤的規定，要求制造商主動收集和評估上市后數據，旨在確認器械的有效性、識別之前未知的并已識別的和禁忌癥、識別并分析突發風險、確有收益/ 風險的可接受性以及確定器械可能的操作不當或**標示使用以驗證其預期用途是否正確。上市后跟蹤在產品生命周期中的作用不可忽視。

至2020年5月26日，MDR法規將強制實施。至2022年5月26日IVDR法規將強制實施。至2014年，MDD/ AIMD證書全部失效。MDR新法規變化1）擴大了應用范圍2）提出了新的概念和器械的定義3）細化了器械的分類4）完善了器械的通用和性能要求5）加強對技術文件的要求6）加強器械上市后的7）完善評價相關要求事故對于患者意味著傷害，對于企業的生存也具有巨大的破壞力。因此，評估的設計和數據的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規所要求的評估，什么樣的數據能滿足歐盟的法規要求。

從法律條文來講，2017年5月5號在歐盟發布，5月25號正式生效，當中還存在3年的過渡期，三年過渡期里面，MDD指令還是有效的，也是說廠家在這三年有效期內，還是可以根據MDD指令來申請MDD證書，但是現在很多公告機構已經不接受MDD的申請了。

合格評定根據某些裝置的危險類別和具體特征，對符合CE標志的裝置的評價各不相同(*五十二條)。所有IIa、IIb和III類設備以及一些特定的I類設備都需要一個通知機構的干預(見*7a5、b6和c7段)。*52條和附件九、十、習敘述了根據設備類別不同的評估方法。在某些情況下，制造商對合格評定路線有一些選擇。對于某些III類和IIb類設備，有一個新的評估咨詢程序，該程序將由一個立的組根據該公告機構的評估評估報告進行(*五十四條)。附件一規定了一般的和性能要求，附件二和三規定了技術文件的組成。質量管理體系的范圍(*10條*9款)包括評價和上市后隨訪。評價計劃必須先于評價本身(附件十四，A部分)。
十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。

SUNGO公司介紹

SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國公司；

SUNGO Certification Company Limited英國公司

SUNGO Europe B.V.荷蘭公司；

SUNGO Cert GmbH德國公司；

SUNGO Australia澳大利亞公司；

上海沙格企業管理咨詢有限公司（中國）

上海沙格企業管理咨詢有限公司武漢分公司

上海沙格企業管理咨詢有限公司廣東分公司

SUNGO集團憑借**網絡和隊伍為**客戶提供法規，在行業尤為專長。

我們可以為您提供的自主服務項目主要有：

出口歐洲法規：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售、防護服PPE指令Type5/6

出口美國法規：醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導、食品FDA驗廠輔導及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導及整改

中國法規：醫療器械產品備案登記表、醫療器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠輔導、SFDA注冊檢測、企業標準編制、局自由銷售證。

出口其余法規：醫療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠輔導、BRC ，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試

1：歐盟法規已經升級了，您的產品屬于I類嗎?歐盟新法規要求非常嚴苛，您是否按照新法規MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經申報官方數據庫Eudamed？
2：英國已經脫歐了，不再認可歐洲的CE證書，需要UKCA認證，有英代，MHRA注冊，才可以合規出口英國。
3：瑞士也已經不認可歐洲的CE，您有產品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？
4：衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動/手動輪椅510K，FDA注冊，FDA美國代理人
5：ISO13485認證，CE臨床評估報告編寫，FDAQSR820等醫療產品出口的相關

上海沙格企業管理咨詢公司已經在國內近千家客戶提供了相關服務，也受美國幾家大型采購集托，對其在中國的供應商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業企業、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫療器械行業、大型飼料機械設備企業、電子電器行業類別。公司一直秉承“輔導、增值服務、品質、本土價格”的方針，為客戶提供優質的服務。

我們服務過的部分**企業及上市公司有：新華、魚躍醫療、威高集團、陽普醫療、艾迪爾醫療、駝人醫療、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯影、上海復旦醫療、微創骨科醫療、普羅醫學、凱利泰、聯醫、羚銳制藥、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

SUNGO品牌創建于2006年。以助力大健康產品**流通為使命，我們致力于成為較受用戶信賴的合規服務機構。SUNGO的客戶覆蓋**六大洲，遍布30多個國家和地區，客戶總數**過5000家。中國醫療器械100強企業**過30%選擇SUNGO，同時也有多家**醫療器械100強企業選擇SUNGO提供服務。
我們的**資源包括分布在**主要經濟體的運營網絡，具有美國IAS認可資質的實驗室，具有ANAB認可資質的認證機構，以及分布**的*資源。依靠這些資源，我們為**的生產商和經營者提供產品全生命周期的市場準入服務。
SUNGO服務的宗旨不僅是完成項目，而是幫助客戶解決問題并達成目標。所有客戶均有專屬服務人員，針對市場準入過程中的問題提供*專業的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的專業技術支持的戰略伙伴。