在2021年5月26日之前，非歐盟向瑞士出口器械時，需要歐盟授權代表可以滿足要求。
但是從2021年5月26日之后，出口瑞士需要單瑞士代表（CH-REP）。
瑞士授權代表的流程和周期
1) 提供企業基本信息和產品信息；
2) 雙方簽訂瑞士授權代表協議；
3) 委托方將文件放在瑞士技術文檔里。
 周期：瑞士授權代表協議簽訂周期一般較快，受托方搜集了委托方的技術文件和基本信息后即可簽訂協議，協議經雙方簽字蓋章后即可生效。

經濟運營商及其設備注冊
經濟運營商注冊
瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授權代表 (CH-AR)，瑞士系統和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士進口商 (CH-IM)必須完成經濟運營商注冊。
特別關注：
外國制造商不能注冊。
授權代表必須在其代表的制造商將器械投放瑞士市場起3個月內完成注冊。

瑞士注冊的報價原則
瑞士注冊的報價主要基于產品數量多少來決定，產品數量越多費用越高，原則上多個產品可適當打折。

過渡期限
加貼CE產品流通有效期至2024年5月26日；
符合性證書有效至2022年5月26日；
經濟運營商需在2021年11月26日之前或
投放產品三個月內進行注冊
授權代表需在2021年12月31日之前將歐洲
授權代表更換為瑞士授權代表；
SUNGO創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等和地區。

SUNGO公司介紹

SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國公司；

SUNGO Certification Company Limited英國公司

SUNGO Europe B.V.荷蘭公司；

SUNGO Cert GmbH德國公司；

SUNGO Australia澳大利亞公司；

上海沙格企業管理咨詢有限公司（中國）

上海沙格企業管理咨詢有限公司武漢分公司

上海沙格企業管理咨詢有限公司廣東分公司

SUNGO集團憑借**網絡和隊伍為**客戶提供法規，在行業尤為專長。

我們可以為您提供的自主服務項目主要有：

出口歐洲法規：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售、防護服PPE指令Type5/6

出口美國法規：醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導、食品FDA驗廠輔導及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導及整改

中國法規：醫療器械產品備案登記表、醫療器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠輔導、SFDA注冊檢測、企業標準編制、局自由銷售證。

出口其余法規：醫療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠輔導、BRC ，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試

1：歐盟法規已經升級了，您的產品屬于I類嗎?歐盟新法規要求非常嚴苛，您是否按照新法規MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經申報官方數據庫Eudamed？
2：英國已經脫歐了，不再認可歐洲的CE證書，需要UKCA認證，有英代，MHRA注冊，才可以合規出口英國。
3：瑞士也已經不認可歐洲的CE，您有產品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？
4：衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動/手動輪椅510K，FDA注冊，FDA美國代理人
5：ISO13485認證，CE臨床評估報告編寫，FDAQSR820等醫療產品出口的相關

上海沙格企業管理咨詢公司已經在國內近千家客戶提供了相關服務，也受美國幾家大型采購集托，對其在中國的供應商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業企業、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫療器械行業、大型飼料機械設備企業、電子電器行業類別。公司一直秉承“輔導、增值服務、品質、本土價格”的方針，為客戶提供優質的服務。

我們服務過的部分**企業及上市公司有：新華、魚躍醫療、威高集團、陽普醫療、艾迪爾醫療、駝人醫療、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯影、上海復旦醫療、微創骨科醫療、普羅醫學、凱利泰、聯醫、羚銳制藥、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

SUNGO品牌創建于2006年。以助力大健康產品**流通為使命，我們致力于成為較受用戶信賴的合規服務機構。SUNGO的客戶覆蓋**六大洲，遍布30多個國家和地區，客戶總數**過5000家。中國醫療器械100強企業**過30%選擇SUNGO，同時也有多家**醫療器械100強企業選擇SUNGO提供服務。
我們的**資源包括分布在**主要經濟體的運營網絡，具有美國IAS認可資質的實驗室，具有ANAB認可資質的認證機構，以及分布**的*資源。依靠這些資源，我們為**的生產商和經營者提供產品全生命周期的市場準入服務。
SUNGO服務的宗旨不僅是完成項目，而是幫助客戶解決問題并達成目標。所有客戶均有專屬服務人員，針對市場準入過程中的問題提供*專業的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的專業技術支持的戰略伙伴。