正確理解新版GMP相關要求

許多醫藥企業日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中 GMP，相當部分的中小醫藥企業生產線較少，缺乏對法規變化的風險預測，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而，停產面臨喪失市場的威脅，而不停產面臨出局威脅。

康利華認為，藥品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言，新版GMP更強調軟件提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面，藥品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃，考慮未來新增生產品種等因素，進行綜合評估和決策。

3、實施新版GMP，企業應該如何有效規劃技改資金投入？

新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業投入一定資金進行技術改造。例如：GMP軟件的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業需要增加培訓費用；為了加強軟件管理，企業需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬件的提高，會增加企業制造成本等等。

對于技術改造投資問題，由于各企業基礎不同，生產品種不同 什么是GMP，投資也不一樣。從各個細分領域看 GMP發展歷程，硬件投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有較終滅菌環節，生產過程無菌**水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產品基本不涉及硬件改造。

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