江西化妝品生產(chǎn)車間潔凈度檢測(cè)

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一：檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
ISO 14644-1 空氣潔凈度分級(jí)
GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（2010年修訂版）
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
GB/T 16292-2010 潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法
GB/T 16293-2010 潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法
GB/T 16294-2010 潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法
2010版《中國(guó)藥典》純化水檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 2015年版
二：檢測(cè)項(xiàng)目
1、潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目
常規(guī)指標(biāo)：懸浮粒子（塵埃粒子）、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、噪聲、照度
其它指標(biāo)：高效過濾器檢漏、自凈時(shí)間、換氣次數(shù)、密閉性、有害物質(zhì)（甲醛、苯、TVOC）（按GB 50325）、臭氧濃度等。
測(cè)試狀態(tài)：空態(tài)、靜態(tài)或動(dòng)態(tài)
2、化妝品檢測(cè)項(xiàng)目
汞、砷、鉛、甲醇、游離氫氧化物、pH、鉻、硼酸和硼酸鹽、甲醛、巰基乙酸、糖皮質(zhì)激素類藥物多殘留、菌落總數(shù)、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌/綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌
3、純化水檢測(cè)項(xiàng)目
酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳/易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度
三：檢測(cè)周期
2010版GMP：A、B、C、D級(jí)每12個(gè)月一次
**：ISO 14644 1-5級(jí)即百級(jí)以上，每6個(gè)月一次
**：ISO 14644 6-8.5級(jí)即千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)、三十萬級(jí)，每12個(gè)月一次
四：潔凈生產(chǎn)應(yīng)用范圍
生物制藥、保健品、醫(yī)療器械、食品、飲用水及飲料灌裝、精密電子、光電、生物實(shí)驗(yàn)室、無菌室、醫(yī)院潔凈手術(shù)部等。潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、潔凈棚、潔凈車等。